Новий Закон про лікарські засоби в Україні

З 1 січня 2027 року почнуть застосовуватися основні положення нового Закону України «Про лікарські засоби». Вони змінять вимоги до власників реєстрацій, реєстрації препаратів, виробництва та ввезення. Окремі норми вже діють, а частину обов’язків відкладено до 2028 року. Компаніям варто перевірити свої реєстрації, ліцензії та канали постачання з урахуванням перехідних правил.

Матеріал адресовано іноземним виробникам лікарських засобів, власникам реєстрацій, імпортерам, дистриб’юторам та інвесторам, які працюють на фармацевтичному ринку України або планують вихід на нього.

1. Коли застосовують новий Закон про лікарські засоби

2. Уже чинні правила фармацевтичного регулювання

3. Власник реєстрації та представник в Україні

4. Реєстрація лікарських засобів і вимоги до досьє

5. Виробництво лікарських засобів і вимоги GMP

6. Ввезення лікарських засобів з ЄС та інших країн

7. Перехідні правила для чинних реєстрацій

8. Фармаконагляд і підготовка до вимог 2028 року

9. Контрольний список для фармацевтичних компаній

Часті запитання

Як DLF може допомогти

1. Коли застосовують новий Закон про лікарські засоби

Закон України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX набрав чинності 18 серпня 2022 року. Основні положення вводяться в дію з 1 січня 2027 року; тоді ж втратить чинність Закон № 123/96-ВР від 4 квітня 1996 року. До 1 січня 2027 року діє закон 1996 року зі змінами, що вже набрали чинності.

Перехід не відбувається одномоментно: правила паралельного імпорту та електронного досьє вже застосовуються, а окремі вимоги щодо активних фармацевтичних інгредієнтів, досліджуваних препаратів, верифікації та аптечної практики почнуть діяти з 1 січня 2028 року. Для деяких положень про паралельний імпорт початок застосування пов’язаний зі вступом України до ЄС.

Основні зміни та перехідні строки

2. Уже чинні правила фармацевтичного регулювання

Маркування. З 18 січня 2025 року на внутрішній та зовнішній упаковці заборонено рекламну інформацію й інформацію про осіб, які не є виробником або заявником — власником реєстраційного посвідчення. Закон передбачає винятки, зокрема для визначених закупівель в іноземній упаковці, гуманітарної допомоги та дозволеного ввезення незареєстрованих препаратів.

Паралельний імпорт. З 1 січня 2025 року діє спеціальний режим ввезення з ЄС/ЄЕП препаратів, випущених для ринку країни-експортера. Препарат має бути ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні за якісним і кількісним складом діючих речовин, лікарською формою, концентрацією чи дозуванням, способом введення та мати щонайменше такі самі показання. Подібність не має спричиняти терапевтичних відмінностей. Закон також допускає альтернативу, коли обидва препарати одночасно є референтними або генеричними в Україні та країні-експортері. Потрібні ліцензія на імпорт і дозвіл на паралельний імпорт строком на 5 років. Реалізація таких препаратів в аптеках та їхніх структурних підрозділах заборонена; це обмеження слід враховувати під час державних закупівель і постачання медичним закладам.

Просування препаратів. Заборона медичним і фармацевтичним працівникам одержувати зразки для професійного використання діє з 1 серпня 2012 року. З 18 грудня 2024 року обмеження розширено. Чинні правила охоплюють медичних, фармацевтичних працівників і фахівців з реабілітації та передбачають винятки для визначених клінічних випробувань і досліджень. Вони також обмежують одержання брендованих сувенірів для просування продукції, подарунків за призначення чи відпуск препаратів і розміщення рекламних відомостей на рецептурних бланках.

Цінове регулювання. Для препаратів, охоплених відповідним порядком, потрібно декларувати граничні оптово-відпускні ціни в Національному каталозі цін. Порядок за постановою № 439 передбачає, що ціна визначених генеричних або подібних біологічних препаратів не може перевищувати 75% задекларованої ціни відповідного оригінального препарату в перерахунку на одиницю лікарської форми. Зовнішнє реферування враховує ціни у 8 визначених країнах. Постачальницько-збутова надбавка не повинна перевищувати 8%, крім випадків, передбачених законодавством. Граничні оптові й роздрібні надбавки встановлює Кабінет Міністрів; застосовні правила залежать від категорії препарату та джерела фінансування.

Електронне досьє. З 18 серпня 2025 року подання документів для нової реєстрації у форматі eCTD є обов’язковим, крім установлених винятків. Закон передбачає цей формат також для перереєстрації, безстрокового продовження реєстрації та внесення змін до досьє. До 1 січня 2027 року документи для перереєстрації та внесення змін до досьє, за роз’ясненнями Державного експертного центру, ще можна подавати за чинними процедурами.

Регулятор. З 3 жовтня 2026 року Держлікслужбу перейменовано на Українське фармацевтичне агентство (Укрфармагентство). Постанова № 1209 водночас відкладає набрання чинності новим положенням про Агентство до 1 січня 2027 року.

Положення Болар. З 5 червня 2025 року визначені законом дослідження та підготовчі дії для державної реєстрації лікарських засобів, зокрема генериків і біосимілярів, не порушують патентних прав або прав за сертифікатом додаткової охорони. Особа, яка планує подати реєстраційні матеріали в межах цього винятку, має письмово повідомити кожного відповідного володільця патенту та/або сертифіката не пізніше ніж за 80 календарних днів до подання. Виняток не дозволяє комерційний продаж із порушенням чинних прав інтелектуальної власності.

3. Власник реєстрації та представник в Україні

За новим законом власником реєстрації може бути юридична особа або фізична особа — підприємець, зареєстрована в Україні, а також особа, зареєстрована в ЄС або державі ЄАВТ, що є стороною Угоди про ЄЕП. Для визначених категорій препаратів допускаються власники з країн зі строгими регуляторними органами (SRA), перелік яких затверджує МОЗ. До нього входять, зокрема, США, Японія, Канада, Швейцарія та Австралія. Виняток охоплює передбачені законом орфанні й інноваційні препарати, лікарські засоби передової терапії (ATMP), препарати для профілактики або лікування ВІЛ, лікування гемофілії й онкологічних захворювань та вакцини. Для препаратів, що підлягають закупівлі спеціалізованими організаціями або особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, власником реєстрації може бути також особа, зареєстрована в іншій країні.

Власник реєстрації з ЄС/ЄЕП, не зареєстрований в Україні, повинен призначити представника в Україні за письмовим договором та/або довіреністю із визначенням його прав і обов’язків. Представником може бути зареєстрована в Україні юридична особа або ФОП. Представник не замінює уповноважену особу, відповідальну за сертифікацію та випуск серій, і особу, відповідальну за фармаконагляд.

Власникам чинних реєстрацій з інших держав спочатку слід перевірити перехідні правила та винятки для конкретного препарату. За потреби можна розглянути створення компанії в Україні чи належної структури в ЄС/ЄЕП або передання реєстрації правомочній особі. Загального обов’язку передати всі наявні реєстрації до 1 січня 2027 року закон не встановлює.

4. Реєстрація лікарських засобів і вимоги до досьє

За новою системою строк державної реєстрації, як правило, становитиме 5 років. Для перереєстрації заяву потрібно подати не пізніше ніж за 9 місяців до спливу строку. За сприятливого співвідношення користі та ризику реєстрацію можуть продовжити безстроково; з обґрунтованих причин фармаконагляду можливе додаткове продовження на 5 років. Для окремих процедур закон установлює спеціальні правила.

Основні строки розгляду заяв:

• Стандартний строк — 210 календарних днів з дня отримання заяви. Перебіг строку зупиняється на час усунення недоліків або надання додаткових документів чи пояснень.
• Спеціальний строк — не більше 30 днів для визначених законом орфанних, інноваційних та інших препаратів, зареєстрованих у SRA-країнах або за процедурою ЄС через EMA, а також вакцин, щодо яких за рішенням ВООЗ здійснено трансфер технології в Україну.

Поряд з електронним досьє нова система передбачає коротку характеристику лікарського засобу (SmPC) для медичних і фармацевтичних працівників та листок-вкладку для пацієнта. Листок-вкладка має містити стандартний текст із проханням повідомляти про небажані реакції. Закон передбачає винятки щодо окремого листка-вкладки, зокрема якщо необхідна інформація вже наведена на упаковці.

Для визначених референтних препаратів закон передбачає 5-річну ексклюзивність даних із можливістю продовження відповідного строку на 1 рік за встановлених умов. Застосування цих строків залежить, зокрема, від подання заяви на реєстрацію референтного препарату в Україні протягом 2 років з його першої реєстрації у світі; передбачені також винятки. Розробка, випробування й експертиза досьє генерика дозволені у встановлених законом межах. Якщо застосовується ексклюзивність даних, генерик включають до реєстру лише після спливу строку захисту. Положення Болар стосується патентних прав і цього строку не скорочує.

5. Виробництво лікарських засобів і вимоги GMP

Новий закон передбачає перевірку матеріально-технічної бази, персоналу та контролю якості на відповідність ліцензійним умовам і GMP до видачі ліцензії на виробництво. Відповідність GMP підтверджують шляхом інспектування або, за встановлених умов, визнання офіційного документа з SRA-країни. Водночас вимоги GMP уже діють за чинними ліцензійними умовами.

Власник української ліцензії на виробництво повинен мати у штаті щонайменше одну уповноважену особу з належною освітою та досвідом. Вона відповідає за сертифікацію й випуск серій та підтвердження їх відповідності застосовним вимогам і реєстраційному досьє.

Контрактне виробництво має бути передбачене реєстраційним досьє. Потрібен письмовий договір, який визначає права й обов’язки сторін щодо виробництва та контролю якості й містить відомості про особу, відповідальну за сертифікацію та випуск серій. Також враховують установлені законом вимоги до ліцензій і GMP-документів сторін.

6. Ввезення лікарських засобів з ЄС та інших країн

З 1 січня 2027 року набере чинності Порядок ввезення на територію України лікарських засобів за постановою № 287. Він розрізняє ввезення імпортерами, паралельними імпортерами та дистриб’юторами. Наведені нижче загальні правила стосуються зареєстрованих готових препаратів; для АФІ та досліджуваних засобів передбачені окремі вимоги.

Постачання з ЄС/ЄЕП. Ліцензований український дистриб’ютор може ввозити препарати, вироблені ліцензованим виробником у ЄС/ЄЕП і випущені його уповноваженою особою для експорту в Україну. Для цього каналу застосовуються правила оптової торгівлі, а не звичайна процедура імпорту за окремою імпортною ліцензією. Зберігаються вимоги GDP, перевірка якості серії відповідальною особою дистриб’ютора та інші встановлені умови.

Імпорт з інших країн. Імпортеру потрібні належна ліцензія та власна уповноважена особа. Для серій, виготовлених і проконтрольованих у SRA-країнах, можливе звільнення від повторного лабораторного контролю в Україні за встановлених умов, зокрема щодо GMP та еквівалентності контролю якості. Сертифікат виробника не скасовує решти вимог до сертифікації та випуску серії. Інші серії проходять передбачений контроль у власній або контрактній лабораторії, атестованій чи уповноваженій регулятором, з урахуванням інших законних винятків.

Повідомлення про серії. Імпортер і паралельний імпортер подають електронні відомості протягом 3 робочих днів з дня видачі сертифіката серії. Дистриб’ютор подає їх протягом 3 робочих днів з дня завершення перевірки якості. Регулятор вносить отримані відомості до відповідного державного реєстру не пізніше наступного робочого дня.

7. Перехідні правила для чинних реєстрацій

Строкові посвідчення. Посвідчення, видані до набрання чинності новим законом 18 серпня 2022 року і з визначеним строком дії, залишаються чинними протягом зазначеного в них строку. Для їх подальшої перереєстрації застосовуються правила, чинні на дату подання відповідної заяви.

Безстрокові посвідчення. Посвідчення без обмеженого строку дії, видані до 18 серпня 2022 року, зберігають безстроковий характер. Протягом 5 років з цієї дати, тобто до 18 серпня 2027 року, їх можна за заявою безоплатно замінити на витяг з Державного реєстру лікарських засобів без зміни досьє чи подання додаткових матеріалів. Обмін не є новою реєстрацією.

Введення в обіг за перехідним правилом. Для препаратів, зареєстрованих до 18 серпня 2022 року, передбачено 5-річний період введення в обіг за попередніми правилами, який закінчується 18 серпня 2027 року. Продукція, правомірно введена в обіг за цим правилом, може перебувати в обігу до завершення строку придатності.

Приведення матеріалів у відповідність. Власники реєстрацій мають узгодити свої реєстраційні матеріали, маркування та пакування з новим законом протягом 5 років з дати введення його в дію. Загальний строк для цієї адаптації спливає 1 січня 2032 року. Він не замінює окремих строків дії реєстрацій і спеціальних вимог до конкретного препарату.

8. Фармаконагляд і підготовка до вимог 2028 року

Фармаконагляд. З 2027 року новий закон деталізує систему фармаконагляду; уже чинні обов’язки у цій сфері до того часу не припиняються. Власник реєстрації має забезпечити постійну доступність уповноваженої особи з фармаконагляду, вести мастер-файл системи фармаконагляду (МФСФ), підтримувати систему управління ризиками та подавати періодично оновлювані звіти з безпеки (PSUR) за застосовними правилами. Якщо відповідальна особа не проживає в Україні, потрібна контактна особа, яка проживає і працює в Україні. Закон передбачає реєстрацію небажаних реакцій та електронне подання відповідних відомостей; строки й періодичність визначаються спеціальними процедурами. Власники реєстрацій сплачуватимуть щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних фармаконагляду. Розмір і порядок сплати визначає Кабінет Міністрів.

Серіалізація. З 1 січня 2028 року засоби безпеки стануть обов’язковими для рецептурних препаратів, крім визначених МОЗ винятків, і для безрецептурних препаратів із відповідного переліку МОЗ. Вони включають унікальний ідентифікатор у форматі GS1 DataMatrix та індикатор несанкціонованого розкриття. Добровільне застосування можливе з 1 січня 2026 року, але лише після оприлюднення повідомлення про промисловий запуск відповідного сховища даних національної системи верифікації. Препарати, введені в обіг до 1 січня 2028 року без цих засобів безпеки, можна реалізовувати до закінчення строку придатності.

Інші вимоги з 2028 року. З 1 січня 2028 року виробники, імпортери та оптові торговці активними фармацевтичними інгредієнтами (АФІ), обіг яких дозволено в Україні, підлягатимуть реєстрації в органі державного контролю. Реєстраційну форму потрібно подавати не пізніше ніж за 60 днів до початку відповідної діяльності, а перелік змін до відомостей — щороку. Із цієї ж дати почнуть застосовуватися вимога ліцензування імпорту досліджуваних лікарських засобів, крім АФІ, і норма про дотримання належної аптечної практики (GPP) під час роздрібної торгівлі.

9. Контрольний список для фармацевтичних компаній

Вимоги, які вже діють

• Перевірити маркування, правила отримання зразків і обмеження просування.
• Перевірити декларування цін і застосовні надбавки з урахуванням категорії препарату.
• Забезпечити eCTD для реєстраційних процедур, охоплених законом.
• Оновити посилання на назву регулятора, розрізняючи перейменування та нові повноваження.

До 1 січня 2027 року

• Перевірити правомочність власника реєстрації та застосовні перехідні правила.
• За потреби оформити представництво договором та/або довіреністю.
• Перевірити виробничі ліцензії, підтвердження GMP, уповноважених осіб і договори контрактного виробництва.
• Визначити належний канал кожного постачання та умови лабораторного контролю.
• Підготувати електронні повідомлення про серії з дотриманням строку в 3 робочі дні від відповідної події.
• Узгодити систему фармаконагляду, відповідальних осіб, МФСФ та звітність.

До 18 серпня 2027 року

• Вирішити питання добровільного обміну безстрокових посвідчень, виданих до 18 серпня 2022 року.
• Перевірити завершення перехідного періоду введення в обіг препаратів, зареєстрованих до 18 серпня 2022 року.

До 1 січня 2028 року

• Впровадити засоби безпеки для охоплених серіалізацією препаратів з урахуванням винятків.
• Підготувати реєстрацію суб’єктів у сфері АФІ та перевірити нові ліцензійні вимоги до досліджуваних препаратів; для початку діяльності врахувати строк 60 днів.
• Підготувати роздрібні аптеки до дотримання вимог GPP.

До 1 січня 2032 року

• Привести відповідні реєстраційні матеріали, маркування та пакування у відповідність з новим законом.

Часті запитання

Чи потрібно перереєструвати чинні препарати до 1 січня 2027 року?

Загального обов’язку перереєструвати всі препарати до цієї дати немає. Для посвідчень, виданих до 18 серпня 2022 року, діють окремі перехідні правила залежно від строку їх дії. Строк адаптації матеріалів до 1 січня 2032 року не скасовує необхідності вчасно перереєстровувати препарати за строковими посвідченнями.

Чи зможе компанія зі США або Японії бути власником реєстрації за новим законом?

Так, щодо передбачених законом категорій препаратів для SRA-країн або за іншими спеціальними правилами закупівель. Для загальної процедури застосовуються вимоги до осіб з України та ЄС/ЄЕП. Наявну реєстрацію оцінюють за перехідними положеннями.

Як зміниться ввезення препаратів з ЄС та інших країн?

З 2027 року для визначених постачань з ЄС/ЄЕП через ліцензованого дистриб’ютора діятиме окремий порядок. Для імпорту з інших країн потрібні відповідна ліцензія та уповноважена особа. Звільнення SRA-серій від лабораторного контролю не скасовує інших вимог до якості та випуску серії.

Коли серіалізація стає обов’язковою?

З 1 січня 2028 року для рецептурних і визначених безрецептурних препаратів з урахуванням установлених винятків. Добровільна участь з 2026 року залежить від підтвердженої технічної готовності системи. Продукцію, введену в обіг до 2028 року без засобів безпеки, можна реалізовувати до закінчення строку придатності.

Чи потрібно переоформити ліцензію через перейменування регулятора?

Ні, постанова № 1209 не вимагає переоформлювати ліцензії лише через зміну назви органу. Нові ліцензійні вимоги потрібно виконувати, коли вони почнуть застосовуватися.

Чи дозволені дослідження генериків до закінчення патентної охорони?

Так, у межах передбачених положенням Болар досліджень і реєстраційних дій. Потрібно виконати вимогу письмового повідомлення відповідних володільців патентів та/або сертифікатів додаткової охорони не пізніше ніж за 80 календарних днів до подання реєстраційних матеріалів. Виняток не дозволяє комерційний продаж із порушенням чинних прав і не скасовує окремих правил захисту реєстраційних даних.

Як DLF може допомогти

Адвокатська фірма DLF супроводжує іноземних виробників, власників реєстрацій та дистриб’юторів лікарських засобів під час виходу на ринок України й адаптації до нового регулювання. Команда перевіряє моделі реєстрації та представництва, ліцензійні вимоги, умови ввезення й договори постачання, допомагає оцінити ризики інтелектуальної власності та оформити відносини з українськими партнерами. До роботи залучаються практики договірного права та права інтелектуальної власності.

Ігор Дикунський, LL.M., адвокат, партнер DLF attorneys-at-law.

Контакти: +380 44 384 24 54, [email protected].

Цей матеріал призначений для загального ознайомлення. Застосування описаних підходів залежить від обставин конкретної ситуації та потребує окремої правової оцінки.