Das neue Arzneimittelgesetz in der Ukraine

Die wesentlichen Bestimmungen des neuen ukrainischen Arzneimittelgesetzes sind ab dem 1. Januar 2027 anzuwenden. Sie ändern die Anforderungen an Zulassungsinhaber, die Arzneimittelzulassung, die Herstellung und die Einfuhr. Einzelne Vorschriften gelten bereits, während bestimmte Pflichten erst 2028 wirksam werden. Unternehmen sollten ihre Zulassungen, Lizenzen und Lieferwege anhand der Übergangsregelungen überprüfen.

Dieser Beitrag richtet sich an ausländische Arzneimittelhersteller, Zulassungsinhaber, Importeure, Distributoren und Investoren, die auf dem ukrainischen Pharmamarkt tätig sind oder einen Markteintritt planen.

1. Ab wann das neue Arzneimittelgesetz gilt

2. Bereits geltende Änderungen im Arzneimittelrecht

3. Zulassungsinhaber und Vertreter in der Ukraine

4. Arzneimittelzulassung und Anforderungen an das Dossier

5. Arzneimittelherstellung und GMP

6. Einfuhr von Arzneimitteln aus der EU und anderen Staaten

7. Übergangsregelungen für bestehende Zulassungen

8. Pharmakovigilanz und Vorbereitung auf die Anforderungen ab 2028

9. Checkliste für Pharmaunternehmen

Häufige Fragen

Wie DLF unterstützen kann

1. Ab wann das neue Arzneimittelgesetz gilt

Das Gesetz der Ukraine Nr. 2469-IX vom 28. Juli 2022 „Über Arzneimittel“ trat am 18. August 2022 in Kraft. Seine wesentlichen Bestimmungen sind ab dem 1. Januar 2027 anzuwenden; gleichzeitig tritt das Gesetz Nr. 123/96-WR vom 4. April 1996 außer Kraft. Bis zum 1. Januar 2027 gilt das Gesetz von 1996 in seiner geänderten Fassung.

Die Umstellung erfolgt in mehreren Stufen. Vorschriften zum Parallelimport und zum elektronischen Dossier gelten bereits. Bestimmte Anforderungen an Wirkstoffe, Prüfpräparate, die Verifizierung und die Apothekenpraxis werden ab dem 1. Januar 2028 verbindlich. Die Anwendung einzelner Parallelimportvorschriften ist an den EU-Beitritt der Ukraine geknüpft.

Wesentliche Änderungen und Übergangsfristen

2. Bereits geltende Änderungen im Arzneimittelrecht

Kennzeichnung. Seit dem 18. Januar 2025 sind auf der inneren und äußeren Verpackung Werbeinformationen sowie Angaben über andere Personen als den Hersteller oder den Antragsteller als Inhaber der Zulassungsurkunde verboten. Gesetzliche Ausnahmen betreffen unter anderem bestimmte Beschaffungen in fremdsprachiger Verpackung, humanitäre Hilfe und die zulässige Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel.

Parallelimport. Seit dem 1. Januar 2025 gilt ein besonderes Verfahren für Arzneimittel aus der EU oder dem EWR, die für den Markt des Exportstaats freigegeben wurden. Das Präparat muss hinsichtlich der qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung, Darreichungsform, Konzentration oder Dosierung und des Verabreichungswegs mit einem in der Ukraine zugelassenen Arzneimittel identisch oder ihm ähnlich sein und mindestens dieselben Indikationen aufweisen. Die Ähnlichkeit darf keinen therapeutischen Unterschied bewirken. Alternativ lässt das Gesetz zu, dass beide Präparate sowohl in der Ukraine als auch im Exportstaat Referenzarzneimittel oder Generika sind. Erforderlich sind eine Importlizenz und eine Parallelimportgenehmigung mit einer Gültigkeit von 5 Jahren. Der Verkauf über Apotheken und deren Zweigstellen ist verboten; dies ist bei öffentlichen Beschaffungen und Lieferungen an Gesundheitseinrichtungen zu berücksichtigen.

Vermarktung. Für medizinische und pharmazeutische Fachkräfte gilt das Verbot, Muster zur beruflichen Verwendung entgegenzunehmen, bereits seit dem 1. August 2012. Die Beschränkungen wurden am 18. Dezember 2024 erweitert. Die geltenden Regeln erfassen medizinische und pharmazeutische Fachkräfte sowie Rehabilitationsfachkräfte und sehen Ausnahmen für bestimmte klinische Prüfungen und Untersuchungen vor. Sie beschränken auch die Entgegennahme von Werbegeschenken mit Markenaufdruck und Zuwendungen als Gegenleistung für die Verordnung oder Abgabe von Produkten sowie die Verwendung von Rezeptformularen mit Werbeangaben.

Preisregulierung. Für die vom einschlägigen Verfahren erfassten Arzneimittel sind Höchstgroßhandelspreise im Nationalen Preiskatalog zu deklarieren. Nach dem Verfahren des Beschlusses Nr. 439 darf der Preis der erfassten Generika oder ähnlichen biologischen Arzneimittel höchstens 75 % des deklarierten Preises des entsprechenden Originalpräparats betragen, berechnet je Einheit der Darreichungsform. Die externe Referenzpreisbildung berücksichtigt Preise aus 8 festgelegten Ländern. Der Großhandelszuschlag darf 8 % nicht überschreiten, soweit die Rechtsvorschriften keine Ausnahmen vorsehen. Die Höchstzuschläge für Groß- und Einzelhandel legt das Ministerkabinett fest; die geltenden Vorgaben hängen von der Arzneimittelkategorie und der Finanzierungsquelle ab.

Elektronisches Dossier. Seit dem 18. August 2025 ist die Einreichung im eCTD-Format für Neuzulassungsanträge vorbehaltlich der vorgesehenen Ausnahmen verpflichtend. Das Gesetz sieht dieses Format auch für Verlängerungen, unbefristete Verlängerungen und Dossieränderungen vor. Bis zum 1. Januar 2027 können Anträge auf Verlängerung und Dossieränderung nach Auskunft des Staatlichen Expertenzentrums noch nach den geltenden Verfahren eingereicht werden.

Behörde. Der Staatliche Dienst der Ukraine für Arzneimittel und Drogenkontrolle wurde zum 3. Oktober 2026 in Ukrainische Pharmazeutische Agentur umbenannt. Nach Beschluss Nr. 1209 tritt die neue Verordnung über die Aufgaben und Organisation der Agentur erst am 1. Januar 2027 in Kraft.

Bolar-Regelung. Seit dem 5. Juni 2025 verletzen die gesetzlich bestimmten Forschungs- und Vorbereitungshandlungen für die Arzneimittelzulassung, unter anderem für Generika und Biosimilars, weder Patentrechte noch Rechte aus einem ergänzenden Schutzzertifikat. Wer im Rahmen dieser Ausnahme Zulassungsunterlagen einreichen will, muss jeden betroffenen Patentinhaber und/oder Inhaber eines ergänzenden Schutzzertifikats spätestens 80 Kalendertage vor der Einreichung schriftlich benachrichtigen. Die Ausnahme erlaubt keinen gewerblichen Vertrieb unter Verletzung bestehender Rechte des geistigen Eigentums.

3. Zulassungsinhaber und Vertreter in der Ukraine

Nach dem neuen Gesetz kann Zulassungsinhaber eine in der Ukraine registrierte juristische Person oder ein dort registrierter Einzelunternehmer sein. Auch Personen, die in der EU oder einem EFTA-Staat als Vertragspartei des EWR-Abkommens registriert sind, kommen in Betracht. Für bestimmte Arzneimittelkategorien sind Inhaber aus Staaten mit strengen Regulierungsbehörden (SRA-Staaten) zugelassen; die Länderliste wird vom Gesundheitsministerium festgelegt. Dazu gehören unter anderem die USA, Japan, Kanada, die Schweiz und Australien. Die Ausnahme erfasst die gesetzlich bestimmten Orphan-Arzneimittel, innovativen Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP), Präparate zur HIV-Prävention oder -Behandlung, Mittel zur Behandlung von Hämophilie und Krebs sowie Impfstoffe. Bei Arzneimitteln, die von spezialisierten Organisationen oder der zur Durchführung von Beschaffungen im Gesundheitswesen ermächtigten Person beschafft werden sollen, kann auch eine in einem anderen Staat registrierte Person Zulassungsinhaber sein.

Ein Zulassungsinhaber aus der EU oder dem EWR, der nicht in der Ukraine registriert ist, muss durch schriftlichen Vertrag und/oder Vollmacht einen Vertreter in der Ukraine bestellen und dessen Rechte und Pflichten festlegen. Vertreter kann eine in der Ukraine registrierte juristische Person oder ein dort registrierter Einzelunternehmer sein. Der Vertreter ersetzt weder die sachkundige Person für die Chargenzertifizierung und -freigabe noch die für Pharmakovigilanz verantwortliche Person.

Bestehende Zulassungsinhaber aus anderen Staaten sollten zunächst die Übergangsregelungen und die Ausnahmen für das jeweilige Arzneimittel prüfen. Gegebenenfalls kommen die Gründung eines Unternehmens in der Ukraine oder einer geeigneten Struktur in der EU oder im EWR oder die Übertragung der Zulassung auf eine berechtigte Person in Betracht. Eine allgemeine Pflicht, sämtliche bestehenden Zulassungen bis zum 1. Januar 2027 zu übertragen, sieht das Gesetz nicht vor.

4. Arzneimittelzulassung und Anforderungen an das Dossier

Nach dem neuen System gilt eine Zulassung grundsätzlich für 5 Jahre. Der Verlängerungsantrag muss spätestens 9 Monate vor Ablauf eingereicht werden. Bei günstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis ist eine unbefristete Verlängerung möglich; aus berechtigten Gründen der Pharmakovigilanz kann eine weitere Verlängerung um 5 Jahre vorgesehen werden. Für einzelne Verfahren gelten Sonderregelungen.

Für die Prüfung gelten insbesondere folgende Fristen:

• Die Regelfrist beträgt 210 Kalendertage ab Eingang des Antrags. Ihr Lauf wird für die Behebung von Mängeln oder die Vorlage zusätzlicher Unterlagen beziehungsweise Erläuterungen ausgesetzt.
• Eine Sonderfrist von höchstens 30 Tagen gilt für die gesetzlich bestimmten Orphan-Arzneimittel, innovativen und sonstigen Präparate mit Zulassung in einem SRA-Staat oder im EU-Verfahren unter Beteiligung der EMA sowie für Impfstoffe, bei denen aufgrund eines WHO-Beschlusses ein Technologietransfer in die Ukraine erfolgt ist.

Neben dem elektronischen Dossier sieht das neue System eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC beziehungsweise Fachinformation) für medizinische und pharmazeutische Fachkräfte sowie eine Packungsbeilage für Patienten vor. Die Packungsbeilage muss einen standardisierten Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen enthalten. Gesetzliche Ausnahmen von einer gesonderten Packungsbeilage gelten unter anderem, wenn die erforderlichen Angaben bereits auf der Verpackung stehen.

Für bestimmte Referenzarzneimittel sieht das Gesetz einen Unterlagenschutz von 5 Jahren vor; der maßgebliche Zeitraum kann unter festgelegten Voraussetzungen um 1 Jahr verlängert werden. Voraussetzung für diese Fristen ist unter anderem, dass der ukrainische Zulassungsantrag für das Referenzpräparat innerhalb von 2 Jahren nach dessen weltweiter Erstzulassung gestellt wird; daneben bestehen gesetzliche Ausnahmen. Entwicklung, Prüfungen und Dossierbegutachtung eines Generikums sind in den gesetzlich festgelegten Grenzen zulässig. Besteht Unterlagenschutz, darf das Generikum erst nach Ablauf der maßgeblichen Schutzfrist in das Register eingetragen werden. Die Bolar-Regelung betrifft Patentrechte und verkürzt diese Frist nicht.

5. Arzneimittelherstellung und GMP

Nach dem neuen Gesetz werden Betriebsstätten, Personal und Qualitätskontrolle vor Erteilung der Herstellungserlaubnis auf Einhaltung der Lizenzbedingungen und der GMP-Anforderungen geprüft. Die GMP-Konformität wird durch Inspektion oder unter den vorgesehenen Voraussetzungen durch Anerkennung eines amtlichen Dokuments aus einem SRA-Staat bestätigt. GMP-Pflichten bestehen bereits nach den geltenden Lizenzbedingungen.

Der Inhaber einer ukrainischen Herstellungserlaubnis muss mindestens eine sachkundige Person mit der erforderlichen Ausbildung und Berufserfahrung beschäftigen. Sie ist für die Zertifizierung und Freigabe der Chargen sowie die Bestätigung ihrer Übereinstimmung mit den geltenden Anforderungen und dem Zulassungsdossier verantwortlich.

Die Auftragsherstellung muss im Zulassungsdossier vorgesehen sein. Ein schriftlicher Vertrag muss die Rechte und Pflichten der Parteien hinsichtlich Herstellung und Qualitätskontrolle regeln und die für die Chargenzertifizierung und -freigabe verantwortliche Person benennen. Zusätzlich sind die gesetzlichen Anforderungen an die Lizenzen und GMP-Nachweise der Beteiligten zu beachten.

6. Einfuhr von Arzneimitteln aus der EU und anderen Staaten

Das Verfahren zur Einfuhr von Arzneimitteln in die Ukraine nach Beschluss Nr. 287 tritt am 1. Januar 2027 in Kraft. Es unterscheidet die Einfuhr durch Importeure, Parallelimporteure und Distributoren. Die folgenden allgemeinen Regeln betreffen zugelassene Fertigarzneimittel; für Wirkstoffe und Prüfpräparate gelten gesonderte Anforderungen.

Vertrieb aus der EU oder dem EWR. Ein lizenzierter ukrainischer Distributor kann Arzneimittel einführen, die ein lizenzierter Hersteller in der EU oder im EWR hergestellt und dessen sachkundige Person für den Export in die Ukraine freigegeben hat. Für diesen Lieferweg gelten die Großhandelsvorschriften anstelle des regulären Verfahrens mit gesonderter Importlizenz. GDP, die Chargenprüfung durch die verantwortliche Person des Distributors und die weiteren gesetzlichen Voraussetzungen bleiben maßgeblich.

Import aus anderen Staaten. Der Importeur benötigt die entsprechende Lizenz und eine eigene sachkundige Person. Für Chargen, die in SRA-Staaten hergestellt und geprüft wurden, kommt eine Befreiung von erneuten Laborprüfungen in der Ukraine in Betracht, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen, insbesondere zu GMP und gleichwertigen Qualitätskontrollen, erfüllt sind. Das Herstellerzertifikat ersetzt nicht die übrigen Anforderungen an Chargenzertifizierung und -freigabe. Andere Chargen durchlaufen die vorgesehenen Prüfungen in einem eigenen oder vertraglich beauftragten, von der Behörde anerkannten oder zugelassenen Labor; weitere gesetzliche Ausnahmen bleiben vorbehalten.

Chargenmeldungen. Importeure und Parallelimporteure übermitteln die Angaben elektronisch innerhalb von 3 Arbeitstagen nach Ausstellung des Chargenzertifikats. Distributoren haben dafür 3 Arbeitstage nach Abschluss der Qualitätsprüfung. Die Behörde trägt die eingegangenen Angaben spätestens am folgenden Arbeitstag in das entsprechende staatliche Register ein.

7. Übergangsregelungen für bestehende Zulassungen

Befristete Zulassungsurkunden. Urkunden, die vor Inkrafttreten des neuen Gesetzes am 18. August 2022 ausgestellt wurden und ein Ablaufdatum enthalten, bleiben für die darin angegebene Dauer gültig. Für die spätere Verlängerung gelten die bei Einreichung des entsprechenden Antrags maßgeblichen Vorschriften.

Unbefristete Zulassungsurkunden. Vor dem 18. August 2022 ausgestellte unbefristete Urkunden behalten ihre unbefristete Gültigkeit. Innerhalb von 5 Jahren ab diesem Datum, also bis zum 18. August 2027, können sie auf Antrag kostenfrei gegen einen Auszug aus dem Staatlichen Arzneimittelregister ausgetauscht werden, ohne das Dossier zu ändern oder zusätzliche Unterlagen vorzulegen. Der Austausch ist keine neue Zulassung.

Inverkehrbringen nach der Übergangsregelung. Für vor dem 18. August 2022 zugelassene Arzneimittel ist ein Zeitraum von 5 Jahren vorgesehen, in dem sie nach den bisherigen Vorschriften in Verkehr gebracht werden können; er endet am 18. August 2027. Danach dürfen rechtmäßig nach dieser Regelung in Verkehr gebrachte Bestände bis zum Ablauf ihrer Haltbarkeit im Verkehr bleiben.

Anpassung der Unterlagen. Zulassungsinhaber müssen ihre Zulassungsunterlagen, Kennzeichnung und Verpackung innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Anwendung des neuen Gesetzes anpassen. Die allgemeine Anpassungsfrist endet am 1. Januar 2032. Sie ersetzt weder das Ablaufdatum einer Zulassung noch besondere Anforderungen an das jeweilige Arzneimittel.

8. Pharmakovigilanz und Vorbereitung auf die Anforderungen ab 2028

Pharmakovigilanz. Ab 2027 regelt das neue Gesetz die Pharmakovigilanz ausführlicher; bis dahin gelten die bestehenden Pflichten weiter. Zulassungsinhaber müssen die ständige Verfügbarkeit einer verantwortlichen Person für Pharmakovigilanz sicherstellen, eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) führen, ein Risikomanagementsystem betreiben und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) nach den maßgeblichen Regeln einreichen. Wohnt die verantwortliche Person nicht in der Ukraine, ist eine dort lebende und arbeitende Kontaktperson erforderlich. Das Gesetz sieht die Erfassung von Nebenwirkungen und die elektronische Übermittlung der entsprechenden Angaben vor; Fristen und Berichtsintervalle richten sich nach den besonderen Verfahren. Das neue Gesetz sieht für Zulassungsinhaber eine jährliche Gebühr für die Nutzung ihres persönlichen Zugangs zur Pharmakovigilanz-Datenbank vor. Die Höhe und das Zahlungsverfahren legt das Ministerkabinett fest.

Serialisierung. Sicherheitsmerkmale werden ab dem 1. Januar 2028 für verschreibungspflichtige Arzneimittel mit den vom Gesundheitsministerium festgelegten Ausnahmen sowie für rezeptfreie Präparate auf der entsprechenden Ministeriumsliste verbindlich. Sie bestehen aus einem individuellen Erkennungsmerkmal im Format GS1 DataMatrix und einem Manipulationsschutz. Die freiwillige Anwendung ist ab dem 1. Januar 2026 möglich, jedoch erst nach Veröffentlichung der Mitteilung über die Aufnahme des Produktivbetriebs des maßgeblichen Datenspeichers des nationalen Verifizierungssystems. Vor dem 1. Januar 2028 ohne diese Sicherheitsmerkmale in Verkehr gebrachte Arzneimittel dürfen bis zum Ablauf ihrer Haltbarkeit verkauft werden.

Weitere Anforderungen ab 2028. Ab dem 1. Januar 2028 müssen sich Hersteller, Importeure und Großhändler von Wirkstoffen, deren Verkehr in der Ukraine zulässig ist, bei der staatlichen Kontrollbehörde registrieren lassen. Das Registrierungsformular ist spätestens 60 Tage vor Aufnahme der entsprechenden Tätigkeit einzureichen; Änderungen der registrierten Angaben sind jährlich zu melden. Ab demselben Datum gelten auch die Lizenzpflicht für die Einfuhr von Prüfpräparaten mit Ausnahme von Wirkstoffen sowie die Verpflichtung zur Guten Apothekenpraxis (GPP) beim Einzelhandel.

9. Checkliste für Pharmaunternehmen

Bereits geltende Anforderungen

• Kennzeichnung, Vorgaben zur Entgegennahme von Mustern und Vermarktungsbeschränkungen prüfen.
• Preisdeklarationen und die für die Arzneimittelkategorie geltenden Zuschläge prüfen.
• eCTD-Einreichungen für die gesetzlich erfassten Zulassungsverfahren sicherstellen.
• Die Behördenbezeichnung aktualisieren und zwischen Umbenennung und neuen Zuständigkeiten unterscheiden.

Vor dem 1. Januar 2027

• Die Berechtigung des Zulassungsinhabers und die anwendbaren Übergangsregelungen prüfen.
• Falls erforderlich, die Vertretung durch Vertrag und/oder Vollmacht regeln.
• Herstellungserlaubnisse, GMP-Nachweise, sachkundige Personen und Verträge zur Auftragsherstellung prüfen.
• Jeden Lieferweg einordnen und die Voraussetzungen der Laborprüfung klären.
• Elektronische Chargenmeldungen innerhalb von 3 Arbeitstagen ab dem maßgeblichen Ereignis vorbereiten.
• Pharmakovigilanzsystem, verantwortliche Personen, PSMF und Berichterstattung abstimmen.

Bis zum 18. August 2027

• Über den freiwilligen Austausch unbefristeter, vor dem 18. August 2022 ausgestellter Urkunden entscheiden.
• Das Ende der Übergangsfrist für das Inverkehrbringen vor dem 18. August 2022 zugelassener Präparate prüfen.

Vor dem 1. Januar 2028

• Sicherheitsmerkmale für die von der Serialisierung erfassten Arzneimittel unter Beachtung der Ausnahmen umsetzen.
• Die Registrierung der Wirkstoffunternehmen vorbereiten und die neuen Lizenzvorgaben für Prüfpräparate prüfen; bei Aufnahme der entsprechenden Wirkstofftätigkeit die Frist von 60 Tagen berücksichtigen.
• Apotheken auf die Einhaltung der GPP-Anforderungen im Einzelhandel vorbereiten.

Bis zum 1. Januar 2032

• Die betreffenden Zulassungsunterlagen, Kennzeichnung und Verpackung an das neue Gesetz anpassen.

Häufige Fragen

Müssen bestehende Arzneimittel bis zum 1. Januar 2027 neu zugelassen werden?

Eine allgemeine Pflicht zur Neuzulassung sämtlicher Arzneimittel bis zu diesem Datum besteht nicht. Für vor dem 18. August 2022 ausgestellte Urkunden gelten je nach Gültigkeitsdauer gesonderte Übergangsregeln. Die Anpassungsfrist bis zum 1. Januar 2032 ersetzt nicht die rechtzeitige Verlängerung befristeter Zulassungen.

Kann ein Unternehmen aus den USA oder Japan nach dem neuen Gesetz Zulassungsinhaber sein?

Ja, für die gesetzlich bestimmten Arzneimittelkategorien der SRA-Ausnahmen oder nach anderen besonderen Beschaffungsregeln. Im allgemeinen Verfahren gelten die Anforderungen an berechtigte Personen aus der Ukraine, der EU oder dem EWR. Bestehende Zulassungen sind anhand der Übergangsregelungen zu beurteilen.

Wie ändert sich die Einfuhr aus der EU und anderen Staaten?

Ab 2027 gilt ein gesondertes Verfahren für Lieferungen aus der EU oder dem EWR, die über einen lizenzierten Distributor erfolgen und die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllen. Für Importe aus anderen Staaten sind die entsprechende Lizenz und eine sachkundige Person erforderlich. Eine Befreiung von Laborprüfungen für SRA-Chargen hebt die übrigen Qualitäts- und Freigabeanforderungen nicht auf.

Ab wann ist die Serialisierung verpflichtend?

Ab dem 1. Januar 2028 für verschreibungspflichtige und bestimmte rezeptfreie Arzneimittel unter Beachtung der Ausnahmen. Die freiwillige Teilnahme ab 2026 setzt die bestätigte technische Betriebsbereitschaft voraus. Vor 2028 ohne Sicherheitsmerkmale in Verkehr gebrachte Bestände dürfen bis zum Ablauf ihrer Haltbarkeit verkauft werden.

Muss eine Lizenz wegen der Umbenennung der Behörde neu ausgestellt werden?

Nein. Beschluss Nr. 1209 verlangt keine Neuausstellung der Lizenzen allein wegen der geänderten Behördenbezeichnung. Neue Lizenzanforderungen sind ab Beginn ihrer Anwendung einzuhalten.

Ist die Generikaforschung vor Ablauf des Patentschutzes erlaubt?

Ja, im Rahmen der von der Bolar-Regelung erfassten Forschungs- und Zulassungshandlungen. Die betroffenen Patentinhaber und/oder Inhaber ergänzender Schutzzertifikate müssen spätestens 80 Kalendertage vor Einreichung der Zulassungsunterlagen schriftlich benachrichtigt werden. Die Ausnahme erlaubt keinen gewerblichen Vertrieb unter Verletzung bestehender Rechte und setzt den gesonderten Unterlagenschutz nicht außer Kraft.

Wie DLF unterstützen kann

DLF Rechtsanwälte begleitet ausländische Arzneimittelhersteller, Zulassungsinhaber und Distributoren beim Markteintritt in der Ukraine und bei der Anpassung an die neuen Vorschriften. Das Team prüft Zulassungs- und Vertretungsstrukturen, Lizenzanforderungen, Einfuhrbedingungen und Lieferverträge, bewertet Risiken im Bereich des geistigen Eigentums und gestaltet die Beziehungen zu ukrainischen Partnern. Eingebunden werden die Praxisgruppen Vertragsrecht und Immaterialgüterrecht.

Igor Dykunskyy, LL.M., Rechtsanwalt und Partner bei DLF Rechtsanwälte.

Kontakt: +380 44 384 24 54, [email protected].

Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information. Die Anwendung der dargestellten Ansätze hängt von den Umständen des jeweiligen Einzelfalls ab und erfordert eine gesonderte rechtliche Prüfung.