Elektronische Erfassung von medizinischem Cannabis in der Ukraine
Einleitung
1. Neue Fachterminologie
2. Wie funktioniert dann das Erfassungssystem für medizinischen Cannabis?
3. Objekte der Erfassung von medizinischem Cannabis
4. Erfassung von Transaktionen mit medizinischem Cannabis
5. Register der Transaktionen mit medizinischem Cannabis
Am 16. August 2024 trat das Gesetz in Kraft, das die Regeln für den Umlauf von medizinischem Cannabis in der Ukraine sowie für den Umlauf von daraus hergestellten Arzneimitteln festlegt (im Weiteren nur „Cannabisgesetz“).
Das Cannabisgesetz legt unter anderem den Grundsatz der Rückverfolgbarkeit des Umlaufs von Cannabis fest. Die Grundlage für die Umsetzung dieses Prinzips ist die Einführung eines elektronischen Systems, das die Erfassung der Pflanzen, der daraus hergestellten Produkte und der damit durchgeführten Vorgänge in allen Phasen des Umlaufs gewährleisten soll.
Am 25. Juli 2024 verabschiedete das Ministerkabinett der Ukraine die Verordnung über das elektronische Informationssystem zur Erfassung der für medizinische Zwecke angebauten Cannabispflanzen, der Verbringung dieser Pflanzen, der Produkte ihrer Verarbeitung, der Substanz der Cannabispflanze und der daraus hergestellten Arzneimittel in allen Phasen des Umlaufs sowie über das Betriebsverfahren dieses Systems, das den grundlegenden Rechtsakt für die Erfassung des Umlaufs von medizinischem Cannabis in der Ukraine darstellen wird.
1. Neue Fachterminologie
Das Cannabisgesetz führt eine neue Terminologie ein, die die Grundlage für das elektronische Erfassungssystem für medizinischen Cannabis in der Ukraine bildet. Die folgenden Begriffe sind von besonderer Bedeutung:
- Erfassungssubjekte – Wirtschaftssubjekte (im Sinne dieser Verordnung handelt es sich dabei um juristische Personen-Unternehmen und natürliche Personen-Einzelunternehmer), die folgende Tätigkeiten ausüben:
- Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken;
- Herstellung oder Einfuhr von Cannabis-Pflanzenmaterial;
- Herstellung von Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen oder Arzneimitteln aus Hanf zu medizinischen Zwecken;
- Herstellung unter Apothekenbedingungen auf ärztliche Verschreibung oder im Auftrag von Gesundheits- und Vorsorgeeinrichtungen sowie Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Umlauf von den aus Cannabis zu medizinischen Zwecken hergestellten (produzierten) Arzneimitteln;
- Elektronisches Kabinett – eine personalisierte Webseite (Webdienst oder andere Software-Schnittstelle) eines Benutzers des elektronischen Systems, der sich elektronisch identifiziert und authentifiziert hat, die die Erstellung, Anzeige, Übermittlung und den Austausch von Informationen und Dokumenten im elektronischen System ermöglicht;
- Erfassungsobjekte – Objekte, die im elektronischen System erfasst werden müssen, indem die entsprechenden Transaktionen registriert werden (eine Beispielliste dieser Objekte ist unten angeführt);
- Erfassungspflichtige Transaktionen – Transaktionen im Zusammenhang mit den Erfassungsobjekten, die von den Erfassungssubjekten im elektronischen System erfasst werden müssen;
- Ernte von Hanf für medizinische Zwecke – Bruttoernte von Produkten aus dem Anbau von Hanf für medizinische Zwecke, die für eine weitere Sortierung und Verwendung geeignet sind, um in den Zustand von pflanzlichen Rohstoffen aus Hanf für medizinische Zwecke überführt zu werden;
- Erzeugnisse aus der Verarbeitung von Cannabis-Pflanzenmaterial für medizinische Zwecke – Erzeugnisse aus der Verarbeitung von Pflanzenmaterial, das für die weitere Herstellung von Fertigarzneimitteln, Cannabis-Pflanzenmaterial, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen oder anderen Erzeugnissen aus der Verarbeitung von Cannabis geeignet ist;
- Cannabis-Pflanzenmaterial für medizinische Zwecke – Produkte, die aus der Sortierung geernteter Cannabispflanzen und ihrer Verarbeitung zu Rohmaterial stammen, das für die weitere Herstellung von Cannabis-Pflanzenmaterial, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen oder Verarbeitungserzeugnissen geeignet ist.
2. Wie funktioniert dann das Erfassungssystem für medizinischen Cannabis in der Ukraine?
Der Eigentümer des elektronischen Systems ist der ukrainische Staat, vertreten durch den Staatlichen Dienst der Ukraine für die Kontrolle von Arzneimitteln und Drogen, der auch der Verwalter des elektronischen Systems und der Besitzer der darin enthaltenen Informationen ist.
Der Zugang zum elektronischen System und die Nutzung der darin enthaltenen Informationen sind kostenlos.
Die Informationen des Systems werden außer den Erfassungssubjekten auch befugten Mitarbeitern des Staatlichen Dienstes der Ukraine für die Kontrolle von Arzneimitteln und Drogen, des Gesundheitsministeriums, der Nationalpolizei und des Sicherheitsdienstes der Ukraine zur Verfügung stehen.
Das elektronische System sammelt und verarbeitet Informationen über:
- die Benutzer des elektronischen Systems;
- die zu erfassenden Objekte, die mit ihnen verbundenen registrierten Transaktionen, ihre Merkmale und Eigenschaften;
- die im elektronischen System registrierten aufzeichnungspflichtigen Vorgänge;
- Quoten für Betäubungsmittel und psychotrope Stoffe, innerhalb derer Cannabispflanzen angebaut und daraus hergestellte Arzneimittel produziert, hergestellt, gelagert, in das Hoheitsgebiet der Ukraine eingeführt und aus dem Hoheitsgebiet der Ukraine ausgeführt werden; und
- Akten von Bestandsaufnahmen, Bestandsbilanzen, Berichte, die von den Erfassungssubjekten in das elektronische System eingegeben werden.
Die Erfassungssubjekte geben die Informationen in der Staatssprache, d.h. auf Ukrainisch, in das elektronische System ein. Gleichzeitig werden alle in das elektronische System eingegebenen Informationen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur oder einer fortgeschrittenen elektronischen Signatur versehen.
Jede Transaktion muss spätestens am nächsten Tag nach ihrem Abschluss registriert werden, mit Ausnahme der Etikettierung von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke und von Einheiten verpackter Cannabispflanzen mit individuellen elektronischen Erkennungsmerkmalen, die unmittelbar vor Beginn ihrer Ausführung registriert werden.
Die Transaktion ist von dem Erfassungssubjekt zu registrieren, das die Transaktion durchgeführt hat. Es gibt Ausnahmen von dieser Regel (z.B. wird eine Transaktion, bei der die Ergebnisse eines Labortests von Pflanzenproben mitgeteilt werden, von dem Anbauer des Hanfs registriert, der die Testergebnisse erhalten hat, und nicht von dem Labor, das den Test durchgeführt hat).
Das System wird von den Leitern der Erfassungssubjekte oder den von ihnen bevollmächtigten Personen benutzt. Zu diesem Zweck müssen entsprechende Vollmachten erteilt werden, z. B. wenn der Leiter der Berichtsabteilung das System benutzen soll, muss dies durch eine Anweisung oder eine Vollmacht geschehen.
Der Zugang zum elektronischen System erfolgt über das elektronische Kabinett. Das elektronische Kabinett wird bei der Registrierung im System eingerichtet. In diesem Fall erfolgt die Autorisierung durch eine qualifizierte oder fortgeschrittene elektronische Signatur.
Als Ergebnis der Registrierung einer Transaktion werden, je nach ihrer Art, Informationen über das Objekt der Erfassung, seine Abmeldung oder die Änderung von Informationen über dieses Objekt registriert. Dabei gilt: Eine Transaktion kann nur registriert werden, wenn das entsprechende Erfassungsobjekt, das für die Transaktion benötigt wird, im System registriert ist.
Neben der Registrierung von Erfassungsobjekten und Transaktionen mit ihnen sieht das elektronische System auch die Einreichung von Akten der Bestandsaufnahmen, Bestandsbilanzen, Berichten usw. vor.
3. Objekte der Erfassung von medizinischem Cannabis in der Ukraine
In das elektronische System werden Informationen über die Objekte der Erfassung von medizinischem Cannabis eingegeben. Die Liste dieser Objekte umfasst unter anderem:
- Cannabissamen für medizinische Zwecke;
- Cannabissetzlinge für medizinische Zwecke;
- Cannabispflanzen für medizinische Zwecke;
- Hanfernte für medizinische Zwecke;
- Hanfpflanzenmaterial für medizinische Zwecke;
- verarbeitete Erzeugnisse;
- Cannabis-Pflanzenmaterial;
- Fertigarzneimittel aus Cannabis für medizinische Zwecke, daraus hergestellte Derivate und Cannabispflanzenmaterial;
- apothekeninterne Zubereitungen;
- die in einer Apotheke hergestellte Arzneimittel aus medizinischem Hanf, deren Verarbeitungserzeugnisse und Cannabispflanzenmaterial;
- Betäubungsmittel, die aus Hanf für medizinische Zwecke hergestellt werden, sowie Erzeugnisse ihrer Verarbeitung;
- die zu medizinischen Zwecken aus Hanf hergestellte psychotrope Stoffe, Erzeugnisse ihrer Verarbeitung;
- Abfälle; und
- Proben von Erfassungsobjekten.
Die Erfassung sollte in klar definierten Maßeinheiten je nach Erfassungsobjekt (oder Gruppe von Erfassungsobjekten) erfolgen, und zwar:
- Einheit des verpackten Produkts – gilt für Cannabissamen für medizinische Zwecke, die Substanz der Cannabispflanze, apothekeneigene Zubereitungen, Arzneimittel;
- Stück – gilt für Cannabispflanzen für medizinische Zwecke;
- Serie – gilt für Cannabispflanzenmaterial, Fertigarzneimittel (manchmal, wenn verfügbar, für apothekeneigene Zubereitungen);
- Charge – bezieht sich auf Pflanzgut, Ernte, Cannabispflanzenmaterial für medizinische Zwecke, verarbeitete Produkte, Betäubungsmittel, psychotrope Stoffe, Abfälle (falls vorhanden – für Cannabispflanzenmaterial und Fertigarzneimittel); und
- Verpackung – bezieht sich auf Proben der zu erfassenden Objekte.
Jede Maßeinheit eines Erfassungsobjekts muss im elektronischen System eine eigene individuelle Nummer haben, die die Erfassungssubjekte bei der Registrierung der erfassungspflichtigen Transaktionen vergeben und mit der sie die entsprechende Maßeinheit des Erfassungsobjekts identifizieren müssen.
4. Erfassung von Transaktionen mit medizinischem Cannabis in der Ukraine
Der Registrierung im elektronischen System unterliegt ein breites Spektrum von Transaktionen mit medizinischem Cannabis, und zwar:
- Gewinnung von Hanfsamen zu medizinischen Zwecken;
- Aussaat von Hanfsamen für medizinische Zwecke;
- Klonen von Cannabispflanzen zu medizinischen Zwecken;
- Anbau von Cannabispflanzen zu medizinischen Zwecken;
- Markierung von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke mit individuellen elektronischen Kennzeichen;
- Entnahme von Proben von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke;
- Versendung von Proben des Erfassungsobjektes zur Laboruntersuchung;
- Mitteilen der Ergebnisse der Laboruntersuchungen von Proben von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke;
- Sammeln der Cannabisernte für medizinische Zwecke;
- Sortieren der Cannabisernte für medizinische Zwecke;
- Herstellung von Cannabis-Pflanzenmaterial, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen oder verarbeiteten Erzeugnissen aus Cannabis-Pflanzenmaterial für medizinische Zwecke oder aus verarbeiteten Erzeugnissen;
- Kennzeichnung von Einheiten verpackter Cannabispflanzen mit eindeutigen elektronischen Kennzeichen;
- Transport von Erfassungsobjekten;
- Vertrieb von Erfassungsobjekten usw.
5. Register der Transaktionen mit medizinischem Cannabis in der Ukraine
Das elektronische Erfassungssystem umfasst das Register der Transaktionen mit Saatgut, Cannabispflanzen für medizinische Zwecke, Produkten aus ihrer Verarbeitung, Stoffen aus Cannabispflanzen, und daraus hergestellten Arzneimitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen.
Die Registerinformationen werden von den Leitern der Erfassungssubjekte und deren bevollmächtigten Personen in das Register eingetragen. Diese funktionieren auch als öffentliche Registerführer.
Die Liste der in das Register einzutragenden Transaktionen umfasst unter anderem die folgenden:
- Gewinnung von Hanfsamen zu medizinischen Zwecken;
- Aussaat von Hanfsamen für medizinische Zwecke;
- Klonen von Cannabispflanzen zu medizinischen Zwecken;
- Anbau von Cannabispflanzen zu medizinischen Zwecken;
- Markierung von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke mit individuellen elektronischen Kennzeichen;
- Entnahme von Proben von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke;
- Versendung von Proben des Erfassungsobjektes zur Laboruntersuchung;
- Mitteilung der Ergebnisse der Laboruntersuchungen von Proben von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke;
- Sammeln der Cannabisernte für medizinische Zwecke;
- Sortieren der Cannabisernte für medizinische Zwecke;
- Überführung der Ernte von Hanf zu medizinischen Zwecken in den Zustand von Cannabis-Pflanzenmaterial zu medizinischen Zwecken;
- Herstellung eines Cannabis-Pflanzenstoffs, eines Betäubungsmittels, eines psychotropen Stoffs oder eines verarbeiteten Erzeugnisses aus medizinischem Cannabis-Pflanzenmaterial oder aus einem verarbeiteten Erzeugnis;
- Markierung von Einheiten verpackter Cannabispflanzen mit individuellen elektronischen Kennzeichen usw.
Die Vorschriften für die Eintragung von Transaktionen in das Register legen auch die Parameter und Anforderungen für die Eintragung jeder einzelnen Transaktion fest.
Um beispielsweise Transaktionen zur Markierung von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke mit individuellen elektronischen Kennzeichen zu registrieren, muss die Eintragung folgende Angaben enthalten:
- Datum der Transaktion;
- Anzahl der gekennzeichneten Cannabispflanzen für medizinische Zwecke;
- Nummern der individuellen elektronischen Kennzeichen, die den Pflanzen zugeteilt wurden;
- Datum des Anpflanzens jeder Cannabispflanze, wenn sie bereits angepflanzt ist;
- Art oder (gegebenenfalls) Name, Nummer und Anschrift der Räumlichkeiten, in denen jede Pflanze angebaut wird, falls sie bereits angepflanzt wurde;
- Sorte und Generation der Cannabispflanzen;
- Herkunft der Pflanzen (aus Samen, aus einer eingeführten/erworbenen Partie von Pflanzmaterial oder durch Klonen);
- Nummer der Charge des Pflanzmaterials, aus dem die Pflanzen gezogen wurden; und
- Menge des verlorengegangenen Pflanzmaterials (falls vorhanden), wenn das Pflanzmaterial aus Samen erwachsen ist.
Als Ergebnis der Registrierung einer solchen Transaktion wird die entsprechende Anzahl von Cannabispflanzen für medizinische Zwecke im Register angelegt.
Für diese Transaktion gilt auch eine besondere Anforderung: die Markierung mehrerer Cannabispflanzen für medizinische Zwecke mit individuellen elektronischen Kennzeichen im Rahmen einer Transaktion ist nur dann zulässig, wenn alle Pflanzen von derselben Sorte und Generation sind und aus derselben Partie Pflanzmaterial stammen.