1. April 2015

Vereinfachung der Prozedur der staatlichen Registrierung von Arzneimitteln

Am 18. März 2015 hat das Ministerkabinett der Ukraine die Verordnung Nr. 125 angenommen, mit der es Änderungen in der Prozedur der staatlichen Registrierung (Umregistrierung) von Arzneimitteln eingeführt hat.

Die angenommene Verordnung sieht eine Abschaffung der wiederholten Umregistrierung von Arzneimitteln alle fünf Jahre vor, und sie führt auch eine vereinfachte Prozedur der Durchführung der Expertise eines registrierten Sachverständigengutachtens für die originalen Arzneimitteln ein, die von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, englisch European Medicines Agency) bereits registriert worden sind.

Durch die gleiche Verordnung vereinfacht sich die staatliche Registrierung von Präparaten, die ausschließlich für die Behandlung von Tuberkulose, AIDS, Virushepatitis, onkologischen und seltenen Erkrankungen bestimmt sind und die von den zuständigen Organen der USA, der Schweiz, Japans, Australiens, Kanadas oder der EU in deren Eigenschaft als Arzneimittel registriert sind.

Die Entscheidung über die Registrierung oder die Ablehnung der Registrierung von solchen Arzneimitteln wird von dem Gesundheitsministerium der Ukraine innerhalb einer siebentägigen Frist nach dem Erhalt der Schlussfolgerungen der Überprüfung der Unterlagen gefällt werden. Solche Fälle bilden eine Ausnahme, die in dem Register der Begründungen für das Treffen einer Entscheidung über das volle oder zeitweilige Verbot der Anwendung des Arzneimittels auf dem Wege der Verkürzung der Geltung der Registrierungsbescheinigung aufgeführt sind.

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