Зміни до Технічних регламентів медичних виробів

1 липня 2015 року набрали чинності зміни до Технічного регламенту щодо медичних виробів і до Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Відповідно до цих змін, які були прийняті 1 липня 2014 року, усі медичні вироби, допоміжні засоби, медичні вироби для діагностики in vitro не можуть бути введені в обіг на території України, якщо вони не відповідають вимогам згаданих Технічних регламентів і не мають маркування національним знаком відповідності.

Таким чином, тепер митне оформлення імпорту медичної продукції та допоміжних засобів здійснюватиметься на основі декларації про відповідність, виданої органом із сертифікації та стандартизації.

Вимоги Технічних регламентів не розповсюджуються на лікарські засоби, косметичні засоби, інші вироби та препарати, що не класифікуються як медичні вироби, а також на медичні вироби для діагностики in vitro або активні медичні вироби, які імплантують.

Дія Технічних регламентів не поширюється:

• до 1 липня 2016 року – на медичні вироби, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 року;
• до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію – на медичні вироби, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби та медичні вироби для діагностики in vitro дозволено реалізовувати та застосовувати на території України до закінчення строку їх придатності без проходження процедур отримання декларації про відповідність і маркування національним знаком відповідності.