Вересень 3, 2015

Реєстрація лікарських засобів, що закуповуються спеціалізованою організацією

Кабінет Міністрів України своєю Постановою від 12 серпня 2015 року № 597 вніс зміни в Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Згадані зміни набувають чинності з 1 вересня 2015 року та діють до 31 березня 2019 року.

Відповідно до внесених змін, Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) здійснює державну реєстрацію лікарського засобу, що підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією (напр., спеціалізованими фондами, організаціями та механізмами ООН, Міжнародною асоціацією забезпечення медикаментами), на підставі заяви та висновку Державного експертного центру МОЗ, складеного за результатами експертизи реєстраційних матеріалів.

До такої заяви в МОЗ подаються:

  • матеріали реєстраційного досьє, які були подані для реєстрації лікарського засобу регуляторному органу країни, в якій зазначений лікарський засіб зареєстровано, або для перекваліфікації лікарського засобу Всесвітній організації охорони здоров’я (ВООЗ);
  • звіт з оцінки зазначеного лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, в якій такий лікарський засіб зареєстровано, або виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є перекваліфікованим;
  • методи контролю (інформація щодо контролю) якості лікарського засобу (кінцевого продукту);
  • інструкція про застосування лікарського засобу або інформація про застосування лікарського засобу;
  • переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника.

Збір за державну реєстрацію такого лікарського засобу не сплачується.

Всі новини