3 Февраль, 2017

Упрощение процедуры регистрации лекарственных средств

5 января 2017 года вступил в силу Приказ Министерства Здравоохранения Украины от 17.11.2016 года № 1245, которым утвержден Порядок рассмотрения регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течении действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, зарегистрированные компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады и Европейского Союза.

Теперь для проведения проверки материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию, заявитель должен подавать в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» материалы регистрационного досье, на основании которого осуществлена регистрация лекарственного средства соответствующим компетентным органом вышеуказанных стран. При этом указываются данные о регистрации лекарственного средства в таких странах, в том числе названия страны регистрации, орган регистрации и даты регистрации, что подтверждается заявителем, с учетом всех изменений, внесенных после регистрации такого лекарственного средства.

Кроме этого, Министерства Здравоохранения также будет проверять:

  • материалы по методам контроля качества препарата;
  • образцы упаковки лекарственного средства и текст маркировки первичной и вторичной (при наличии) упаковок;
  • инструкцию о применении и краткую характеристику препарата;
  • документ, подтверждающий уплату регистрационного сбора;
  • заверенную в установленном порядке копию документа, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю над наркотиками и подтверждающую соответствие условий производства представленного на регистрацию лекарственного средства действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики, или письменное обязательство производителя производить соответствующее лекарственное средство для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве лекарственных средств, предназначенных для применения на территории Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или государств-членов Европейского Союза.

После поступления материалов для проведения проверки, МЗ, при необходимости, будет заключать договор с заявителем и проводить рассмотрение регистрационных материалов, в том числе проверять факт регистрации лекарственного средства по данным веб-сайтов компетентных органов, которые зарегистрировали этот препарат.

Срок рассмотрения регистрационных материалов не будет превышать 10 рабочих дней. Перерегистрация таких лекарств будет осуществляться через 5 лет после выдачи регистрационного удостоверения.
.

Все новости