1 Апрель, 2015

Упрощение процедуры государственной регистрации лекарств

18 марта 2015 года КМУ принял Постановление № 125 и внес изменения в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств.

Принятое Постановление предусматривает отмену повторной перерегистрации лекарственных средств каждые 5 лет, а также вводит упрощенный порядок проведения экспертизы регистрационного досье для оригинальных лекарственных средств, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам.

Также данным документом упрощается государственная регистрация препаратов, предназначенных исключительно для лечения туберкулеза, ВИЧ/СПИД, вирусных гепатитов, онкологических и редких (орфанных) заболеваний, зарегистрированных компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады или ЕС в качестве лекарственного средства.

Решение о регистрации или отказе в регистрации таких лекарств будет приниматься Министерством здравоохранения Украины в семидневный срок после получения выводов по проверке материалов. Исключение составляют случаи, указанные в перечне оснований для принятия решения о полном или временном запрещении применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения.

Все новости